In contextul Covid-19, tot mai multe firme din Romania sunt interesate de importul cu produse/ echipamente medicale care intra in categoria „dispozitive medicale”. Aducem in discutie acest subiect pentru ca este foarte important ca agentii economici sa sa informeze cu atentie si din surse sigure inainte de a presta orice activitate destinata combaterii COVID-19.
Potrivit dispozitiilor art. 926 alin.(1) – (3) din Legea 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii, activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale sunt obligate ca, anterior prestării acestor activități să solicite avizare.
Astfel, conform raspunsului ANMDMR (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania) avizul se emite de ANMDMR, “cu respectarea normelor metodologice aplicabile (Ordinul MS 1008/2016), in baza evaluarii competentei şi a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.” Aici poti gasi Ghidul pentru persoane fizice sau juridice care desfasoara activitati de comercializare si/ sau prestari de servicii in domeniul dispozitivelor si care sunt supuse controlului prin avizare.
Art. 927 alin.(1) si alin (3) din Legea 95/2006 prevede in mod imperativ, faptul ca:
,,Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3).’’
Procedura de evaluare a unitatilor care solicita obtinerea Avizului de Functionare si documentele necesare se regasesc si pe site-ul ANMDMR, Avize de functionare https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/.
Conform celor transmise de ANMDMR, „Art. 932 din Legea 95/2006 republicata, mentioneaza ca ANMDMR este autoritatea competenta și decizionala in domeniul dispozitivelor medicale si are competenta numai in ceea ce priveste domeniul dispozitivelor medicale, asa cum sunt acestea definite de Art.2, din H.G.54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale. Dispozitivele medicale importate si comercializate trebuie sa indeplineasca cerintele aplicabile ale Directivei 93/42/ CEE transpusa in legislatia din Romania in HG 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale.”
Ce coduri CAEN alegem pentru autorizarea activitatii de comert masti/ comert combinezoane/ comert manusi la Registrul Comertului?
4642 Comerţ cu ridicata al îmbrăcămintei şi încălţămintei
4646 Comerţ cu ridicata al produselor farmaceutice
4774 Comerţ cu amănuntul al articolelor medicale şi ortopedice, în magazine specializate
4789 Comerţ cu amănuntul prin standuri, chioşcuri şi pieţe al altor produse
4791 Comerţ cu amănuntul prin intermediul caselor de comenzi sau prin Internet
4799 Comerţ cu amănuntul efectuat în afara magazinelor, standurilor, chioşcurilor şi pieţelor
In functie de locul desfasurarii activitatii, poti opta pentru comertul dispozitivelor medicale la sediul social, punctul de lucru, online sau in afara sediilor proprii, cu amanuntul sau cu ridicata.
Pentru autorizarea codurilor CAEN la Registrul Comertului privind comercializarea
dispozitivelor medicale, ne poti contacta la 0723 392 400
sau sa ne transmiti solicitarea ta la office@ajutorfirma.ro
